Farmakopeje i regulatorne institucije za humane i veterinarske lijekove daju opće smjernice za validaciju analitičkih metoda, ali te su smjernice u potpunosti primjenjive samo za kemijske i fizikalne metode. Zbog specifične prirode bioloških testova, mnogi parametri validacije nisu prikladni. Također, za biološke testove ne postoje jasni validacijski protokoli, a transparentnih literaturnih podataka je vrlo malo. Cilj ovog rada bio je utvrditi postupke validacije biološkog testa, dizajn validacije, kriterije prihvatljivosti, analizu i interpretaciju rezultata validacijskih pokusa i na kraju nadzor nad provedbom metode u rutini kroz postvaidacijska ispitivanja. U radu je prikazana upotreba dizajna pokusa u validaciji na primjeru ugniježđenog dizajna koji obuhvaća regulatorne i znanstvene zahtjeve uz efikasno korištenje svih prikupljenih podataka. Naglasak rada je na specifičnosti statističke obrade podataka i korištenju neparametrijske statistike u validacijskim pokusima za biološki test koji nije u potpunosti kvantitativan i za koji ne postoji standard poznate aktivnosti. Osmišljen pristup validaciji prikazan je na primjeru validacije metode za određivanje titra virusa zarazne bolesti burze na stanicama pilećih fibroblasta. Metoda se koristi za puštanje serije cjepiva u promet te su validacijski pokusi osmišljeni u skladu s tom svrhom.